Domande frequenti sull'avviso di sicurezza sul campo (FSN)
Leggi l'avviso di sicurezza sul campo qui/Field Safety Notice.
Siamo consapevoli che l'email con l'Avviso di Sicurezza sul Campo potrebbe sollevare domande.
Faremo del nostro meglio per rispondere al maggior numero possibile di domande su questa pagina.
Non dimenticare di registrarti se hai già utilizzato i test e/o se ne possiedi di non utilizzati. Puoi farlo utilizzando l'apposito modulo internazionale. Troverai un link qui sotto. Grazie in anticipo per la collaborazione.
Domande frequenti – Avviso di sicurezza Autotest STI
Perché ricevo questo avviso di sicurezza?
Riceve questo avviso di sicurezza perché alcuni autotest venduti tramite i nostri negozi online sono stati immessi sul mercato dell’UE senza una marcatura CE valida secondo la normativa IVD vigente. Per questo motivo abbiamo avviato un richiamo volontario del prodotto (recall).
Questo significa che i test non sono sicuri?
No. Al momento non sono noti difetti del prodotto, guasti tecnici o segnalazioni di danni alla salute. Il richiamo è stato avviato a causa di una non conformità normativa relativa alla marcatura CE, non a causa di un difetto accertato del prodotto.
Perché i test vengono comunque richiamati?
Secondo la normativa europea, gli autotest medici possono essere venduti solo se soddisfano tutti i requisiti di certificazione per la marcatura CE. Durante un controllo è stato stabilito che alcuni test non disponevano di tale certificazione e, secondo la normativa, avrebbero potuto essere venduti solo con l’etichetta “For professional use”, destinata all’uso da parte di professionisti sanitari. Inoltre, per alcuni prodotti mancava un manuale di istruzioni in lingua olandese, il che comporta il rischio che il test venga utilizzato in modo non corretto.
Cosa significa l’indicazione “For professional use”?
“For professional use” significa che il test è destinato esclusivamente all’uso da parte di un professionista sanitario, come un medico, un infermiere o un operatore di laboratorio. Questo significa che il test deve essere eseguito e/o interpretato da un professionista e che potrebbe essere necessaria una conoscenza o una formazione medica per un uso corretto. Il test non è approvato come autotest per l’uso domestico da parte dei consumatori. In altre parole: secondo la normativa il prodotto non può essere venduto direttamente ai consumatori per l’uso domestico, ma solo tramite un professionista sanitario.
Quali prodotti sono interessati da questo richiamo?
Il richiamo riguarda alcuni autotest dei marchi ENCODE, GET TESTED, MEDNOSTIC e BALEAMED. I prodotti sono stati confezionati in imballaggi di ThuisTest.shop o STDheimtest.de. Tra questi vi sono test per: Clamidia, Gonorrea, HIV, Sifilide, Herpes (HSV), HPV, Candida, MPOX, infezioni delle vie urinarie, gruppo sanguigno e test STI 8-in-1 / 10-in-1.
In quale periodo sono stati venduti questi test?
I test interessati sono stati venduti nel periodo: Thuistest.shop: 23 giugno 2024 – 31 gennaio 2026 e STDheimtest.de: 8 ottobre 2025 – 31 gennaio 2026.
Come posso sapere se il mio test rientra nel richiamo?
Se ha acquistato uno dei test sopra indicati nel periodo menzionato tramite Thuistest.shop o STDheimtest.de, il suo test potrebbe rientrare in questo avviso di sicurezza.
Cosa devo fare se possiedo ancora un test non utilizzato?
Non utilizzi più il test. Le chiediamo di confermare tramite la pagina di registrazione dedicata che ha ricevuto questo avviso di sicurezza e di indicare se è ancora in possesso del prodotto:
https://twrxnhzs.formester.com/f/2dbVjHTOy
Dopo la registrazione riceverà ulteriori istruzioni su cosa fare con il prodotto, ad esempio se può essere smaltito oppure se deve essere restituito.
Devo restituire il test?
Le chiediamo innanzitutto di confermare tramite la pagina di registrazione che ha ricevuto questo avviso di sicurezza e di indicare se è ancora in possesso del prodotto. Dopo la registrazione riceverà ulteriori istruzioni.
https://twrxnhzs.formester.com/f/2dbVjHTOy
Ho già utilizzato il test. Cosa devo fare?
Nella maggior parte dei casi non è necessario fare nulla. Tuttavia consigliamo di contattare un medico o un centro di test se presenta sintomi, se è stato esposto al rischio di un’infezione sessualmente trasmissibile o se ha dubbi sul risultato del test.
Il mio risultato potrebbe essere errato?
Non sono state segnalate risultanze errate. Poiché i test non sono stati ufficialmente valutati come autotest certificati CE, non possiamo garantire completamente le prestazioni per l’uso domestico secondo la normativa UE.
Ho ricevuto un risultato negativo. Devo ripetere il test?
Può essere consigliabile se ha sintomi, se è stato recentemente esposto al rischio di infezione o se desidera maggiore certezza. In tal caso può effettuare un test presso un medico, un centro sanitario, una clinica oppure ordinare un test di laboratorio tramite il nostro sito web.
Ho ricevuto un risultato positivo. Cosa devo fare?
Contatti un medico, una clinica o un centro sanitario per effettuare un test di conferma e ricevere eventuale trattamento.
Sono stati segnalati problemi di salute causati da questi test?
No. Finora non sono stati segnalati incidenti o danni alla salute in relazione a questi prodotti.
Perché questi test sono stati comunque venduti?
Durante la transizione dalla precedente normativa europea IVDD alla nuova normativa IVDR si è verificato un malinteso riguardo allo stato della certificazione CE del prodotto OEM. Quando ciò è stato scoperto, abbiamo immediatamente interrotto la vendita e avviato questo richiamo volontario.
Informazioni sulla normativa UE:
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations_en
Le autorità sono state informate?
Sì. Il richiamo è stato notificato a Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) nei Paesi Bassi e alla Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket) tramite il fornitore.
https://www.lakemedelsverket.se
È ancora sicuro utilizzare un autotest per le IST?
Sì. Sul mercato esistono molti autotest correttamente certificati CE che possono essere utilizzati in sicurezza. Verifichi sempre che il test disponga di una marcatura CE valida per autotest. Attualmente non offriamo questi autotest. Stiamo collaborando con i fornitori per ottenere la certificazione dei prodotti per uso domestico. Questo processo può richiedere tempo. Nel frattempo è possibile ordinare solo test di laboratorio tramite il nostro sito web.
Questo richiamo riguarda tutti i prodotti sul vostro sito?
No. Questo avviso di sicurezza riguarda solo i test specificamente indicati. Tutti i test di laboratorio sono esclusi da questa azione di richiamo. Anche altri prodotti presenti sul nostro sito non sono interessati.
Questi test vengono ancora venduti?
No. La vendita e la distribuzione dei test interessati sono state immediatamente sospese. Attualmente vendiamo solo test di laboratorio.
Posso ricevere un rimborso per il mio acquisto?
Se ha acquistato uno dei prodotti interessati ma non lo ha ancora utilizzato, può registrarlo tramite il modulo di risposta. Dopo la registrazione riceverà istruzioni su come restituire gratuitamente il prodotto. Una volta ricevuto il prodotto non utilizzato, rimborseremo l’intero importo dell’acquisto.
Cosa state facendo per prevenire questo tipo di problema in futuro?
Abbiamo avviato azioni interne di Corrective and Preventive Actions (CAPA) per rafforzare ulteriormente le nostre procedure relative alla selezione dei prodotti, alla certificazione CE e alla revisione regolatoria.
https://en.wikipedia.org/wiki/Corrective_and_preventive_action
Devo preoccuparmi per la mia salute?
Per la maggior parte degli utenti il rischio è basso. Se presenta sintomi o ha dubbi su un risultato precedente, consigliamo di effettuare un test professionale tramite un operatore sanitario.
Quanto sono affidabili i test effettuati da un medico, in una clinica o tramite laboratorio?
I test effettuati da un medico, in una clinica o tramite laboratorio utilizzano diagnostica medica certificata e generalmente offrono il livello più alto di affidabilità.
Come posso verificare se un test medico è certificato CE?
Un test medico deve essere dotato di una marcatura CE e, se necessario, di un numero di organismo notificato. Inoltre deve essere chiaramente indicato che il test è adatto all’autotest (self-test) e non, come su alcune delle nostre confezioni e istruzioni, indicato come “For professional use only”.
https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en
Perché consigliate un test professionale in caso di dubbio?
I prodotti interessati sono destinati come test di screening e forniscono solo un’indicazione preliminare. Poiché i test non sono stati formalmente valutati come autotest certificati CE secondo la normativa UE attuale, consigliamo in caso di sintomi, rischio di infezione o dubbi sul risultato di effettuare un test professionale tramite un medico, una clinica, un centro sanitario o tramite un test di laboratorio sul nostro sito. La diagnostica professionale offre la conferma più affidabile e spesso è necessaria per avviare il trattamento in caso di risultato positivo.
Chi posso contattare se ho domande?
Puoi contattare:
Strolenberg B.V. – Thuistest.shop / STDheimtest.de
support@thuistest.shop
kundenservice@stdheimtest.de
Il nostro team sarà lieto di aiutarti.