Häufig gestellte Fragen zur Feldsicherheitsmitteilung (FSN)
Lesen Sie hier die Sicherheitshinweise/Field Safety Notice.
Wir verstehen, dass die E-Mail mit den Sicherheitshinweisen möglicherweise Fragen aufwirft.
Wir bemühen uns, so viele Ihrer Fragen wie möglich auf dieser Seite zu beantworten.
Bitte geben Sie an, ob Sie die Tests bereits verwendet haben und/oder ob Sie noch ungenutzte Tests besitzen. Nutzen Sie hierfür das Formular (nur auf Englisch verfügbar). Den Link finden Sie unten. Vielen Dank im Voraus für Ihre Mitarbeit.
Häufig gestellte Fragen – Sicherheitshinweis zu STI-Selbsttests
Warum erhalte ich diesen Sicherheitshinweis?
Sie erhalten diesen Sicherheitshinweis, weil bestimmte Selbsttests, die über unsere Webshops verkauft wurden, ohne gültige CE-Kennzeichnung gemäß der geltenden IVD-Gesetzgebung auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wurden. Aus diesem Grund haben wir einen freiwilligen Produktrückruf (Recall) eingeleitet.
Bedeutet das, dass die Tests unsicher sind?
Nein. Derzeit sind keine Produktfehler, technischen Defekte oder Meldungen über gesundheitliche Schäden bekannt. Der Rückruf wurde aufgrund einer regulatorischen Nichtkonformität im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung eingeleitet und nicht aufgrund eines festgestellten Produktfehlers.
Warum werden die Tests trotzdem zurückgerufen?
Nach europäischem Recht dürfen medizinische Selbsttests nur verkauft werden, wenn sie alle Zertifizierungsanforderungen für die CE-Kennzeichnung erfüllen. Bei einer Kontrolle wurde festgestellt, dass einige Tests diese Zertifizierung nicht hatten und gemäß den Vorschriften nur mit der Kennzeichnung „For professional use“ hätten verkauft werden dürfen, also zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal. Zudem fehlte bei einigen Produkten eine niederländische Gebrauchsanweisung, wodurch das Risiko besteht, dass der Test falsch angewendet wird.
Was bedeutet die Kennzeichnung „For professional use“?
„For professional use“ bedeutet, dass der Test ausschließlich für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, zum Beispiel durch einen Arzt, eine Pflegekraft oder Laborpersonal. Das bedeutet, dass der Test von einer Fachperson durchgeführt und/oder interpretiert werden muss und dass medizinische Kenntnisse oder eine entsprechende Schulung erforderlich sein können. Der Test ist nicht als Selbsttest für die Anwendung zu Hause durch Verbraucher zugelassen. Mit anderen Worten: Nach den Vorschriften darf das Produkt nicht direkt an Verbraucher zur eigenen Anwendung zu Hause verkauft werden, sondern nur über medizinisches Fachpersonal.
Welche Produkte sind von diesem Rückruf betroffen?
Der Rückruf betrifft bestimmte Selbsttests der Marken ENCODE, GET TESTED, MEDNOSTIC und BALEAMED. Die Produkte wurden in Verpackungen von ThuisTest.shop oder STDheimtest.de geliefert. Dazu gehören unter anderem Tests für: Chlamydien, Gonorrhö, HIV, Syphilis, Herpes (HSV), HPV, Candida, MPOX, Harnwegsinfektionen, Blutgruppe sowie STI-Tests 8-in-1 / 10-in-1.
In welchem Zeitraum wurden diese Tests verkauft?
Die betroffenen Tests wurden im folgenden Zeitraum verkauft:
Thuistest.shop: 23. Juni 2024 – 31. Januar 2026
STDheimtest.de: 8. Oktober 2025 – 31. Januar 2026
Wie kann ich feststellen, ob mein Test von dem Rückruf betroffen ist?
Wenn Sie einen der genannten Tests im oben genannten Zeitraum über Thuistest.shop oder STDheimtest.de gekauft haben, kann Ihr Test von diesem Sicherheitshinweis betroffen sein.
Was soll ich tun, wenn ich noch einen unbenutzten Test habe?
Bitte verwenden Sie den Test nicht mehr. Wir bitten Sie, über die spezielle Registrierungsseite zu bestätigen, dass Sie diesen Sicherheitshinweis erhalten haben und anzugeben, ob Sie noch im Besitz des Produkts sind:
If you have already used all kit(s):
https://twrxnhzs.formester.com/f/2dbVjHTOy
If you still have unused kit(s):
https://twrxnhzs.formester.com/f/zhuWyph7b
Nach der Registrierung erhalten Sie weitere Anweisungen, was mit dem Produkt zu tun ist, zum Beispiel ob der unbenutzte Test entsorgt werden kann oder zurückgesendet werden muss.
Muss ich den Test zurücksenden?
Wir bitten Sie zunächst, über die Registrierungsseite zu bestätigen, dass Sie diesen Sicherheitshinweis erhalten haben und anzugeben, ob Sie noch im Besitz des Produkts sind. Nach der Registrierung erhalten Sie weitere Anweisungen.
If you have already used all kit(s):
https://twrxnhzs.formester.com/f/2dbVjHTOy
If you still have unused kit(s):
https://twrxnhzs.formester.com/f/zhuWyph7b
Ich habe den Test bereits verwendet. Was soll ich tun?
In den meisten Fällen müssen Sie nichts unternehmen. Wir empfehlen jedoch, einen Arzt oder eine Teststelle zu kontaktieren, wenn Sie Symptome haben, ein Risiko für eine sexuell übertragbare Infektion bestanden hat oder Sie Zweifel an Ihrem Testergebnis haben.
Kann mein Testergebnis falsch sein?
Es liegen keine Meldungen über falsche Testergebnisse vor. Da die Tests jedoch nicht offiziell als CE-zertifizierte Selbsttests bewertet wurden, können wir die Leistung bei der Anwendung zu Hause gemäß EU-Vorschriften nicht vollständig garantieren.
Ich hatte ein negatives Testergebnis. Sollte ich mich erneut testen lassen?
Das kann sinnvoll sein, wenn Sie Symptome haben, kürzlich ein Infektionsrisiko bestand oder Sie zusätzliche Sicherheit wünschen. In diesem Fall können Sie einen Test bei einem Arzt, einer Klinik oder einer Teststelle durchführen lassen oder einen Labortest über unsere Website bestellen.
Ich hatte ein positives Testergebnis. Was sollte ich tun?
Bitte wenden Sie sich an einen Arzt, eine Klinik oder eine medizinische Teststelle, um einen Bestätigungstest durchführen zu lassen und gegebenenfalls eine Behandlung zu erhalten.
Wurden gesundheitliche Probleme im Zusammenhang mit diesen Tests gemeldet?
Nein. Bislang wurden keine Vorfälle oder gesundheitlichen Schäden im Zusammenhang mit diesen Produkten gemeldet.
Warum wurden diese Tests dennoch verkauft?
Während des Übergangs von der früheren europäischen Regulierung IVDD zur neuen Verordnung IVDR kam es zu einem Missverständnis bezüglich des CE-Zertifizierungsstatus des OEM-Produkts. Als dies entdeckt wurde, haben wir den Verkauf sofort gestoppt und diesen freiwilligen Rückruf eingeleitet.
Weitere Informationen zur EU-Regulierung:
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations_en
Wurden die Behörden informiert?
Ja. Der Rückruf wurde der Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) in den Niederlanden sowie über den Lieferanten der Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket) gemeldet.
https://www.lakemedelsverket.se
Kann ich weiterhin sicher einen STI-Selbsttest verwenden?
Ja. Es gibt viele korrekt CE-zertifizierte Selbsttests auf dem Markt, die sicher verwendet werden können. Achten Sie immer auf eine gültige CE-Kennzeichnung für Selbsttests. Derzeit bieten wir diese Selbsttests nicht an. Wir stehen mit Lieferanten im Gespräch, um die Produkte für den Heimgebrauch / Selbsttest zertifizieren zu lassen. Dieser Zertifizierungsprozess kann einige Zeit dauern. Bis dahin können über unsere Website nur Labortests bestellt werden.
Gilt dieser Rückruf für alle Produkte auf Ihrer Website?
Nein. Dieser Sicherheitshinweis gilt nur für die ausdrücklich genannten Tests. Alle Labortests sind von dieser Rückrufaktion ausgenommen. Andere Produkte auf unserer Website sind ebenfalls nicht betroffen.
Werden diese Tests noch verkauft?
Nein. Der Verkauf und die Distribution der betroffenen Tests wurden sofort eingestellt. Derzeit verkaufen wir ausschließlich Labortests.
Kann ich eine Erstattung für meinen Kauf erhalten?
Wenn Sie ein betroffenes Produkt gekauft haben und es noch nicht verwendet wurde, können Sie es über das Rückmeldeformular registrieren. Nach der Registrierung erhalten Sie Anweisungen, wie Sie das Produkt kostenlos an uns zurücksenden können. Sobald wir das unbenutzte Produkt erhalten haben, erstatten wir den vollständigen Kaufbetrag.
Was tun Sie, um solche Situationen in Zukunft zu vermeiden?
Wir haben interne Corrective and Preventive Actions (CAPA) eingeleitet, um unsere Verfahren zur Produktauswahl, CE-Zertifizierung und regulatorischen Prüfung weiter zu stärken.
https://en.wikipedia.org/wiki/Corrective_and_preventive_action
Muss ich mir Sorgen um meine Gesundheit machen?
Für die meisten Anwender ist das Risiko gering. Wenn Sie Symptome haben oder Zweifel an einem früheren Testergebnis bestehen, empfehlen wir einen professionellen Test bei einem medizinischen Anbieter.
Wie zuverlässig sind Tests bei einem Arzt, in einer Klinik oder über ein Labor?
Tests bei einem Arzt, in einer Klinik oder über ein Labor werden mit zertifizierter medizinischer Diagnostik durchgeführt und bieten in der Regel die höchste Zuverlässigkeit.
Wie kann ich überprüfen, ob ein medizinischer Test CE-zertifiziert ist?
Ein medizinischer Test muss mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein und – falls erforderlich – eine Nummer der benannten Stelle (Notified Body) tragen. Außerdem muss klar angegeben sein, dass der Test für Selbstanwendung (Self-Test) geeignet ist und nicht – wie auf einigen unserer Verpackungen und Anleitungen – mit „For professional use only“ gekennzeichnet ist.
https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en
Warum empfehlen Sie im Zweifelsfall einen professionellen Test?
Die betroffenen Produkte sind als Screening-Test gedacht und liefern nur eine vorläufige Indikation. Da die Tests nicht offiziell als CE-zertifizierte Selbsttests nach der aktuellen EU-Gesetzgebung bewertet wurden, empfehlen wir bei Symptomen, Infektionsrisiko oder Unsicherheit über ein Testergebnis einen professionellen Test bei einem Arzt, einer Klinik, einer Teststelle oder über einen Labortest auf unserer Website durchführen zu lassen. Professionelle Diagnostik bietet die zuverlässigste Bestätigung und ist häufig erforderlich, um im Falle eines positiven Ergebnisses eine Behandlung einzuleiten.
An wen kann ich mich wenden, wenn ich Fragen habe?
Sie erreichen uns unter:
Strolenberg B.V. – Thuistest.shop / STDheimtest.de
support@thuistest.shop
kundenservice@stdheimtest.de
Unser Team hilft Ihnen gerne weiter.