Foire aux questions concernant l’avis de sécurité sur le terrain (FSN)
Consultez l'avis de sécurité sur le terrain ici/Field Safety Notice.
Nous comprenons que le courriel relatif à l'avis de sécurité sur le terrain puisse soulever des questions.
Nous ferons de notre mieux pour répondre à un maximum de vos questions sur cette page.
N'oubliez pas de vous inscrire si vous avez déjà utilisé les tests et/ou s'il vous en reste. Vous pouvez le faire à l'aide du formulaire international dédié. Vous trouverez le lien ci-dessous. Nous vous remercions par avance de votre collaboration.
Foire aux questions – Avis de sécurité concernant les autotests de dépistage des IST
Pourquoi est-ce que je reçois cet avis de sécurité ?
Vous recevez cet avis de sécurité parce que certains autotests vendus via nos boutiques en ligne ont été mis sur le marché de l’UE sans marquage CE valide conformément à la législation IVD en vigueur. C’est pourquoi nous avons lancé un rappel volontaire du produit.
Cela signifie-t-il que les tests ne sont pas sûrs ?
Non. À ce jour, aucun défaut du produit, problème technique ou signalement de dommage pour la santé n’est connu. Le rappel a été lancé en raison d’une non-conformité réglementaire liée au marquage CE, et non en raison d’un défaut constaté du produit.
Pourquoi les tests sont-ils quand même rappelés ?
Selon la réglementation européenne, les autotests médicaux ne peuvent être vendus que s’ils répondent à toutes les exigences de certification pour le marquage CE. Lors d’un contrôle, il a été constaté que certains tests ne disposaient pas de cette certification et auraient dû, conformément à la réglementation, être vendus uniquement avec la mention « For professional use », destinée à une utilisation par des professionnels de santé. De plus, certains produits ne comportaient pas de notice d’utilisation en néerlandais, ce qui crée un risque d’utilisation incorrecte du test.
Que signifie la mention « For professional use » ?
« For professional use » signifie que le test est destiné uniquement à être utilisé par un professionnel de santé, tel qu’un médecin, un infirmier ou un technicien de laboratoire. Cela signifie que le test doit être réalisé et/ou interprété par un professionnel et que des connaissances ou une formation médicale peuvent être nécessaires pour une utilisation correcte. Le test n’est pas approuvé comme autotest pour un usage à domicile par des consommateurs.
En d’autres termes : selon la réglementation, le produit ne peut pas être vendu directement aux consommateurs pour un usage personnel à domicile, mais uniquement via un professionnel de santé.
Quels produits sont concernés par ce rappel ?
Le rappel concerne certains autotests des marques ENCODE, GET TESTED, MEDNOSTIC et BALEAMED. Ils sont conditionnés dans un emballage de ThuisTest.shop ou STDheimtest.de.
Il s’agit notamment de tests pour : Chlamydia, Gonorrhée, VIH, Syphilis, Herpès (HSV), HPV, Candida, MPOX, infection urinaire, groupe sanguin et test IST 8-en-1 / 10-en-1.
Pendant quelle période ces tests ont-ils été vendus ?
Les tests concernés ont été vendus entre :
Thuistest.shop : 23 juin 2024 et 31 janvier 2026
STDheimtest.de : 8 octobre 2025 et 31 janvier 2026
Comment savoir si mon test est concerné par le rappel ?
Si vous avez acheté l’un des tests mentionnés ci-dessus pendant la période indiquée via Thuistest.shop ou STDheimtest.de, votre test peut être concerné par cet avis de sécurité.
Que dois-je faire si j’ai encore un test non utilisé ?
Veuillez ne plus utiliser ce test.
Nous vous demandons de confirmer via la page d’enregistrement spéciale que vous avez reçu cet avis de sécurité et d’indiquer si vous êtes encore en possession du produit:
If you have already used all kit(s):
https://twrxnhzs.formester.com/f/2dbVjHTOy
If you still have unused kit(s):
https://twrxnhzs.formester.com/f/zhuWyph7b
Après votre enregistrement, vous recevrez des instructions supplémentaires concernant la marche à suivre, par exemple si le produit non utilisé peut être jeté ou s’il doit être retourné.
Dois-je renvoyer le test ?
Nous vous demandons d’abord de confirmer via la page d’enregistrement spéciale que vous avez reçu cet avis de sécurité et d’indiquer si vous êtes encore en possession du produit:
If you have already used all kit(s):
https://twrxnhzs.formester.com/f/2dbVjHTOy
If you still have unused kit(s):
https://twrxnhzs.formester.com/f/zhuWyph7b
Après votre enregistrement, vous recevrez des instructions supplémentaires sur ce que vous devez faire avec le produit, par exemple s’il peut être jeté ou s’il doit être retourné.
J’ai déjà utilisé le test. Que dois-je faire ?
Dans la plupart des cas, vous n’avez rien à faire.
Nous vous conseillons toutefois de contacter un médecin ou un centre de dépistage si vous avez des symptômes, si vous avez été exposé à un risque d’IST ou si vous avez des doutes concernant votre résultat de test.
Mon résultat de test peut-il être incorrect ?
Aucun signalement de résultats incorrects n’a été reçu.
Cependant, comme les tests n’ont pas été officiellement évalués comme autotests certifiés CE, nous ne pouvons pas garantir entièrement leurs performances pour une utilisation à domicile selon la réglementation de l’UE.
J’ai obtenu un résultat négatif. Dois-je me faire tester à nouveau ?
Cela peut être recommandé si vous avez des symptômes, si vous avez récemment été exposé à un risque d’infection ou si vous souhaitez une confirmation supplémentaire.
Dans ce cas, vous pouvez effectuer un test auprès d’un médecin, d’un service de santé publique, d’une clinique ou commander un test de laboratoire via notre site web.
J’ai obtenu un résultat positif. Que dois-je faire ?
Veuillez contacter un médecin, un service de santé publique ou un centre médical afin d’effectuer un test de confirmation et, si nécessaire, recevoir un traitement.
Des problèmes de santé ont-ils été signalés à cause de ces tests ?
Non. À ce jour, aucun incident ni dommage pour la santé n’a été signalé en lien avec ces produits.
Pourquoi ces tests ont-ils quand même été vendus ?
Lors de la transition entre l’ancienne réglementation européenne IVDD et la nouvelle réglementation IVDR, une mauvaise communication est survenue concernant le statut de certification CE du produit OEM.
Lorsque cela a été découvert, nous avons immédiatement arrêté la vente et lancé ce rappel volontaire.
Les autorités ont-elles été informées ?
Oui. Le rappel a été signalé à l’Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) aux Pays-Bas et à la Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket) via le fournisseur.
Puis-je encore utiliser en toute sécurité un autotest pour les IST ?
Oui. Il existe de nombreux autotests correctement certifiés CE sur le marché qui peuvent être utilisés en toute sécurité. Vérifiez toujours la présence d’un marquage CE valide pour les autotests.
Actuellement, nous ne proposons plus ces autotests. Nous sommes en discussion avec des fournisseurs afin de faire certifier les produits fournis pour un usage domestique / autotest. Ce processus de certification peut prendre un certain temps.
En attendant, seuls les tests de laboratoire peuvent être commandés via notre site web.
Ce rappel concerne-t-il tous les produits de votre site web ?
Non. Cet avis de sécurité concerne uniquement les tests spécifiquement mentionnés. Tous les tests de laboratoire sont exclus de cette action de rappel. Les autres produits sur notre site web ne sont pas concernés.
Ces tests sont-ils encore vendus ?
Non. La vente et la distribution des tests concernés ont été immédiatement arrêtées. Nous vendons actuellement uniquement des tests de laboratoire.
Puis-je obtenir un remboursement pour mon achat ?
Si vous avez acheté un produit concerné mais que vous ne l’avez pas encore utilisé, vous pouvez enregistrer le produit via le formulaire de réponse.
Après l’enregistrement, vous recevrez des instructions pour retourner le produit gratuitement. Dès que nous aurons reçu le produit non utilisé, nous rembourserons l’intégralité du montant de l’achat.
Que faites-vous pour éviter que cela ne se reproduise à l’avenir ?
Nous avons lancé des Corrective and Preventive Actions (CAPA) internes afin de renforcer nos procédures concernant notamment la sélection des produits, la certification CE et la revue réglementaire.
Dois-je m’inquiéter pour ma santé ?
Pour la plupart des utilisateurs, le risque est faible.
Si vous avez des symptômes ou si vous avez des doutes concernant un résultat de test précédent, nous vous conseillons d’effectuer un test professionnel auprès d’un professionnel de santé.
Quelle est la fiabilité des tests réalisés par un médecin, une clinique ou un laboratoire ?
Les tests réalisés par un médecin, une clinique ou un laboratoire utilisent des diagnostics médicaux certifiés et offrent généralement le niveau de fiabilité le plus élevé.
Comment puis-je vérifier si un test médical est certifié CE ?
Un test médical doit comporter :
un
marquage CE
et, si nécessaire, un
numéro d’organisme notifié
De plus, il doit être clairement indiqué que le test est adapté à l’autotest (self-test) et non, comme indiqué sur certaines de nos emballages et notices, « For professional use only ».
Pourquoi recommandez-vous un test professionnel en cas de doute ?
Les produits concernés sont destinés à être utilisés comme tests de dépistage et donnent une indication préliminaire. Comme ces tests n’ont pas été officiellement évalués comme autotests certifiés CE selon la législation actuelle de l’UE, nous recommandons, en cas de symptômes, de risque d’infection ou de doute sur un résultat, d’effectuer un test professionnel auprès d’un médecin, d’un service de santé publique, d’une clinique ou via un test de laboratoire sur notre site web.
Les diagnostics professionnels offrent la confirmation la plus fiable. De plus, ces tests professionnels (de laboratoire) sont généralement nécessaires pour pouvoir entamer un traitement en cas de résultat positif.
Qui puis-je contacter si j'ai des questions ?
Vous pouvez nous contacter :
Strolenberg B.V. – Thuistest.shop / STDheimtest.de
support@thuistest.shop
kundenservice@stdheimtest.de
Notre équipe est à votre disposition.