Meest gestelde vragen over Field Safety Notice (FSN)
Lees hier de Field Safety Notice:
Wij begrijpen dat de Field Safety Notice mail vragen bij u oproept.
Wij doen ons best op deze pagina zoveel mogelijk van uw eventuele vragen te beantwoorden.
Vergeet niet om te registreren of u de testen al heeft gebruikt en/of dat u nog ongebruikte testen heeft. Dit kan via het speciale internationale formulier. Hieronder treft u een link aan. Alvast bedankt voor uw medewerking.
Veelgestelde vragen – Safety Notice STI zelftests
Waarom ontvang ik deze safety notice?
U ontvangt deze safety notice omdat bepaalde zelftests die via onze webshops zijn verkocht, op de EU-markt zijn gebracht zonder een geldige CE-markering volgens de geldende IVD-wetgeving. Daarom hebben wij een vrijwillige terugroepactie (recall) gestart.
Betekent dit dat de tests onveilig zijn?
Nee. Op dit moment zijn geen product fouten, technische defecten of meldingen van gezondheidsschade bekend. De recall is gestart vanwege regelgevende non-compliance met CE-markering, niet vanwege een vastgesteld defect.
Waarom worden de tests dan toch teruggeroepen?
Volgens Europese regelgeving mogen medische zelftests alleen verkocht worden als zij voldoen aan alle certificeringseisen voor CE-markering. Tijdens een controle is vastgesteld dat bepaalde tests deze certificering niet hadden en volgens de regelgeving uitsluitend verkocht hadden mogen worden met het label "For professional use", bedoeld voor gebruik door zorgprofessionals. Ook ontbrak bij sommige van de producten een Nederlandse handleiding bij het product, waardoor er een kans bestaat dat een test verkeerd wordt gebruikt.
Wat betekent de aanduiding "For professional use"?
"For professional use" betekent dat een test alleen bedoeld is voor gebruik door een zorgprofessional, zoals een arts, verpleegkundige of laboratoriummedewerker.
Dit houdt in dat de test moet worden afgenomen en/of geïnterpreteerd door een professional. En/of dat er medische kennis of training nodig kan zijn voor het juiste gebruik. De test is niet goedgekeurd als zelftest voor thuisgebruik door consumenten.
Met andere woorden: het product mag volgens de regelgeving niet rechtstreeks aan consumenten worden verkocht voor eigen gebruik thuis. Maar alleen via een professional.
Welke producten vallen onder deze recall?
De recall geldt voor bepaalde zelftests van de merken: ENCODE, GET TESTED, MEDNOSTIC, BALEAMED. Ze zijn verpakt in een verpakking van ThuisTest.Shop of STDheimtest.de.
Het gaat onder andere om tests voor: Chlamydia, Gonorroe, HIV, Syfilis, Herpes (HSV), HPV, Candida, MPOX, Urineweginfectie, Bloedgroep en 8/10-in-1 STI test.
In welke periode zijn deze tests verkocht?
De betrokken tests zijn verkocht tussen: ThuisTest.shop 23 juni 2024 en 31 januari 2026 of STDheimtest.de 8 oktober 2025 en 31 januari 2026.
Hoe weet ik of mijn test onder de recall valt?
Als u een van de genoemde tests in de bovenstaande periode heeft gekocht via Thuistest.shop of STDheimtest.de kan uw test onder deze safety notice vallen.
Wat moet ik doen als ik nog een ongebruikte test heb?
Gebruik de test niet meer.
Wij vragen u via de speciale registratiepagina te bevestigen dat u deze safety notice heeft ontvangen en aan te geven of u nog in het bezit bent van dit product:
Ik heb de test al gebruikt formulier:
https://twrxnhzs.formester.com/f/2dbVjHTOy
Ik heb nog ongebruikte testen formulier:
https://twrxnhzs.formester.com/f/zhuWyph7b
Na uw registratie ontvangt u verdere instructies over wat u met het product moet doen, bijvoorbeeld of u het ongebruikte product kunt weggooien of dat het moet worden teruggestuurd.
Moet ik de test terugsturen?
Wij vragen u eerst via de speciale registratiepagina te bevestigen dat u deze safety notice heeft ontvangen en aan te geven of u nog in het bezit bent van dit product:
Ik heb de test al gebruikt formulier:
https://twrxnhzs.formester.com/f/2dbVjHTOy
Ik heb nog ongebruikte testen formulier:
https://twrxnhzs.formester.com/f/zhuWyph7b
Na uw registratie ontvangt u verdere instructies over wat u met het product moet doen, bijvoorbeeld of u het ongebruikte product kunt weggooien of dat het moet worden teruggestuurd.
Ik heb de test al gebruikt. Wat moet ik doen?
In de meeste gevallen hoeft u niets te doen.
Wij adviseren wel om contact op te nemen met een arts of testlocatie als u symptomen heeft, u risico heeft gelopen op een SOA of u twijfelt over uw testresultaat.
Kan mijn testresultaat onjuist zijn?
Er zijn geen meldingen van foutieve resultaten.
Omdat de tests niet officieel zijn beoordeeld als CE-gecertificeerde zelftests, kunnen wij de prestaties voor thuisgebruik niet volledig garanderen volgens de EU-regelgeving.
Ik had een negatief testresultaat. Moet ik mij opnieuw laten testen?
Dat kan verstandig zijn als u symptomen heeft, u recent risico heeft gelopen op een infectie of u extra zekerheid wilt.
In dat geval kunt u een test laten uitvoeren bij een huisarts, GGD, kliniek of een laboratoriumtest bestellen via onze website.
Ik had een positief testresultaat. Wat moet ik doen?
Neem contact op met een huisarts, GGD of medische testlocatie voor een bevestigende test en eventuele behandeling.
Zijn er gezondheidsproblemen gemeld door deze tests?
Nee. Tot nu toe zijn geen incidenten of gezondheidsschade gemeld in verband met deze producten.
Waarom zijn deze tests toch verkocht?
Tijdens de overgang van de oude Europese regelgeving (IVDD) naar de nieuwe regelgeving (IVDR) is er miscommunicatie ontstaan over de CE-certificeringsstatus van het OEM-product.
Toen dit werd ontdekt, hebben wij direct de verkoop stopgezet en deze vrijwillige recall gestart.
Is de overheid geïnformeerd?
Ja. De recall is gemeld aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) in Nederland, de Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket) via de leverancier.
Kan ik nog wel veilig een SOA-zelftest gebruiken?
Ja. Er zijn veel correct gecertificeerde CE-zelftests op de markt die veilig gebruikt kunnen worden. Let altijd op een geldige CE-markering voor zelftests. Momenteel bieden we alleen deze zelftesten niet aan. We zijn met leveranciers in gesprek om de geleverde producten te laten certificeren voor huishoudelijk / zelftest gebruik. Het kan enige tijd duren voordat dit certificeringstracject is afgerond. Tot die tijd kunnen alleen laboratoriumtesten via onze website worden besteld.
Geldt deze recall voor alle producten op jullie website?
Nee. Deze safety notice geldt alleen voor de specifiek genoemde tests. Alle laboratoriumtesten vallen buiten deze recall actie. Andere producten op onze website vallen hier niet onder.
Worden deze tests nog verkocht?
Nee. De verkoop en distributie van de betrokken tests is direct stopgezet. We verkopen momenteel alleen laboratoriumtesten.
Kan ik een vergoeding krijgen voor mijn aankoop?
Als u een betrokken product heeft gekocht maar nog niet heeft gebruikt, kunt u het product bij ons aanmelden via het reactieformulier.
Na aanmelding ontvangt u instructies om het product kosteloos aan ons terug te sturen. Zodra wij het ongebruikte product hebben ontvangen, betalen wij het volledige aankoopbedrag terug.
Wat doen jullie om dit in de toekomst te voorkomen?
Wij hebben interne Corrective and Preventive Actions (CAPA) gestart om onze procedures voor o.a. productselectie, CE-certificering en een regulatory review verder te versterken.
Moet ik mij zorgen maken over mijn gezondheid?
Voor de meeste gebruikers is het risico laag.
Als u symptomen heeft of twijfelt over een eerder testresultaat, adviseren wij een professionele test via een zorgverlener.
Hoe betrouwbaar zijn professionele tests bij een arts, kliniek of de laboratoriumtesten via onze website?
Tests bij een arts, kliniek of via een laboratoriumtest worden uitgevoerd met gecertificeerde medische diagnostiek, bieden doorgaans de hoogste betrouwbaarheid.
Hoe kan ik controleren of een medische test CE-gecertificeerd is?
Een medische test moet voorzien zijn van:
een CE-markering
en indien nodig een notified body nummer
Daarnaast moet duidelijk vermeld zijn dat de test geschikt is voor zelfgebruik (self-test), dus niet zoals om sommige van onze verpakkingen en handleidingen stond 'For professional use' only.
Waarom adviseren jullie om bij twijfel een professionele test te doen?
De betrokken producten zijn bedoeld als screeningstest en geven een voorlopige indicatie. Omdat de tests niet formeel zijn beoordeeld als CE-gecertificeerde zelftests volgens de huidige EU-wetgeving, adviseren wij bij symptomen, risico op een infectie of twijfel over een testresultaat om een professionele test via een huisarts, GGD, kliniek of via onze website te laten uitvoeren. Professionele diagnostiek biedt de meest betrouwbare bevestiging. Ook zijn deze professionele (laboratorium) testen nodig om bij een positieve uitslag ook het behandeltraject in te kunnen gaan.
Met wie kan ik contact opnemen bij vragen?
U kunt contact opnemen met:
Strolenberg B.V. – Thuistest.shop / STDheimtest.de
Ons team helpt u graag verder.