Preguntas frecuentes sobre el Aviso de Seguridad de Campo (FSN)
Lea el Aviso de seguridad de campo aquí/Field Safety Notice.
Entendemos que el correo electrónico del Aviso de Seguridad de Campo puede generar preguntas.
Haremos todo lo posible por responder a todas sus preguntas en esta página.
No olvide registrarse si ya ha utilizado las pruebas o si tiene alguna sin utilizar. Puede hacerlo mediante el formulario internacional especial. Encontrará un enlace a continuación. Gracias de antemano por su colaboración.
Preguntas frecuentes – Aviso de seguridad sobre las autopruebas de STI
¿Por qué recibo este aviso de seguridad?
Usted recibe este aviso de seguridad porque determinados autotests vendidos a través de nuestras tiendas en línea fueron puestos en el mercado de la UE sin un marcado CE válido conforme a la legislación vigente sobre dispositivos IVD. Por este motivo hemos iniciado una retirada voluntaria del producto (recall).
¿Significa esto que los tests no son seguros?
No. En este momento no se conocen errores del producto, defectos técnicos ni notificaciones de daños a la salud. La retirada se ha iniciado debido a un incumplimiento regulatorio relacionado con el marcado CE, no por un defecto confirmado del producto.
¿Por qué se retiran entonces los tests?
Según la normativa europea, los autotests médicos solo pueden venderse si cumplen todos los requisitos de certificación para el marcado CE. Durante una inspección se constató que ciertos tests no disponían de esta certificación y, conforme a la normativa, solo deberían haberse vendido con la etiqueta “For professional use”, destinada al uso por profesionales sanitarios. Además, algunos productos no incluían un manual de instrucciones en neerlandés, lo que supone un riesgo de que el test se utilice de forma incorrecta.
¿Qué significa la indicación “For professional use”?
“For professional use” significa que el test está destinado únicamente para su uso por un profesional sanitario, como un médico, enfermero o personal de laboratorio. Esto implica que el test debe ser realizado y/o interpretado por un profesional y que puede requerirse conocimiento o formación médica para su uso correcto. El test no está aprobado como autotest para uso doméstico por consumidores.
En otras palabras: según la normativa, el producto no puede venderse directamente a consumidores para su uso personal en casa, sino únicamente a través de un profesional sanitario.
¿Qué productos están incluidos en esta retirada?
La retirada se aplica a determinados autotests de las marcas ENCODE, GET TESTED, MEDNOSTIC y BALEAMED. Están empaquetados en envases de ThuisTest.shop o STDheimtest.de.
Entre otros, se trata de tests para: clamidia, gonorrea, VIH, sífilis, herpes (HSV), HPV, Candida, MPOX, infección urinaria, grupo sanguíneo y test de ITS 8-en-1 / 10-en-1.
¿En qué período se vendieron estos tests?
Los tests afectados se vendieron entre:
Thuistest.shop: 23 de junio de 2024 – 31 de enero de 2026
STDheimtest.de: 8 de octubre de 2025 – 31 de enero de 2026
¿Cómo puedo saber si mi test está incluido en la retirada?
Si usted compró uno de los tests mencionados anteriormente durante el período indicado a través de Thuistest.shop o STDheimtest.de, su test puede estar incluido en este aviso de seguridad.
¿Qué debo hacer si todavía tengo un test sin usar?
No utilice el test.
Le pedimos que confirme a través de la página especial de registro que ha recibido este aviso de seguridad e indique si todavía está en posesión del producto:
https://twrxnhzs.formester.com/f/2dbVjHTOy
Después de registrarse recibirá más instrucciones sobre qué hacer con el producto, por ejemplo si el test no utilizado puede desecharse o si debe devolverse.
¿Debo devolver el test?
Primero le pedimos que confirme a través de la página de registro que ha recibido este aviso de seguridad e indique si todavía está en posesión del producto:
https://twrxnhzs.formester.com/f/2dbVjHTOy
Después del registro recibirá más instrucciones sobre qué hacer con el producto, por ejemplo si el test puede desecharse o si debe devolverse.
Ya he utilizado el test. ¿Qué debo hacer?
En la mayoría de los casos no es necesario hacer nada.
Sin embargo, recomendamos ponerse en contacto con un médico o un centro de pruebas si tiene síntomas, si ha estado expuesto a un riesgo de infección de transmisión sexual o si tiene dudas sobre el resultado del test.
¿Puede ser incorrecto mi resultado del test?
No se han recibido notificaciones de resultados incorrectos.
Sin embargo, como los tests no han sido evaluados oficialmente como autotests con certificación CE, no podemos garantizar completamente su rendimiento para el uso doméstico según la normativa de la UE.
He obtenido un resultado negativo. ¿Debo hacerme otra prueba?
Puede ser recomendable si tiene síntomas, si recientemente ha estado expuesto a un riesgo de infección o si desea mayor seguridad.
En ese caso puede realizar una prueba con su médico, en un servicio de salud pública, en una clínica o pedir un test de laboratorio a través de nuestra página web.
He obtenido un resultado positivo. ¿Qué debo hacer?
Póngase en contacto con un médico, un servicio de salud pública o un centro médico para realizar una prueba de confirmación y recibir tratamiento si es necesario.
¿Se han notificado problemas de salud debido a estos tests?
No. Hasta ahora no se han notificado incidentes ni daños para la salud relacionados con estos productos.
¿Por qué se vendieron estos tests de todos modos?
Durante la transición de la antigua normativa europea IVDD a la nueva normativa IVDR se produjo una falta de comunicación sobre el estado de certificación CE del producto OEM.
Cuando se descubrió, detuvimos inmediatamente la venta y comenzamos esta retirada voluntaria.
¿Se ha informado a las autoridades?
Sí. La retirada se ha notificado a la Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en los Países Bajos y a la Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket) a través del proveedor.
¿Puedo seguir utilizando de forma segura un autotest de ITS?
Sí. Existen muchos autotests correctamente certificados con marcado CE en el mercado que pueden utilizarse de forma segura. Compruebe siempre que el test tenga un marcado CE válido para autotests.
Actualmente no ofrecemos estos autotests. Estamos en conversaciones con proveedores para certificar los productos para uso doméstico / autotest. Este proceso de certificación puede tardar algún tiempo.
Hasta entonces solo pueden pedirse tests de laboratorio a través de nuestra página web.
¿Esta retirada se aplica a todos los productos de su página web?
No. Este aviso de seguridad solo se aplica a los tests mencionados específicamente. Todos los tests de laboratorio quedan fuera de esta retirada. Otros productos de nuestra página web tampoco están afectados.
¿Estos tests siguen vendiéndose?
No. La venta y distribución de los tests afectados se ha detenido inmediatamente. Actualmente solo vendemos tests de laboratorio.
¿Puedo recibir un reembolso por mi compra?
Si compró un producto afectado pero aún no lo ha utilizado, puede registrarlo mediante el formulario de respuesta.
Después del registro recibirá instrucciones para devolver el producto sin coste. Una vez que recibamos el producto no utilizado, reembolsaremos el importe total de la compra.
¿Qué están haciendo para evitar que esto vuelva a ocurrir en el futuro?
Hemos iniciado acciones internas de Corrective and Preventive Actions (CAPA) para reforzar nuestros procedimientos en aspectos como la selección de productos, la certificación CE y la revisión regulatoria.
¿Debo preocuparme por mi salud?
Para la mayoría de los usuarios el riesgo es bajo.
Si tiene síntomas o dudas sobre un resultado anterior, recomendamos realizar una prueba profesional con un profesional sanitario.
¿Qué tan fiables son las pruebas realizadas por un médico, clínica o laboratorio?
Las pruebas realizadas por un médico, clínica o laboratorio utilizan diagnósticos médicos certificados y generalmente ofrecen el mayor nivel de fiabilidad.
¿Cómo puedo comprobar si un test médico está certificado con marcado CE?
Un test médico debe tener:
un
marcado CE
y, si es necesario, un
número de organismo notificado
Además, debe indicarse claramente que el test es adecuado para autotest (self-test) y no, como aparecía en algunos de nuestros envases e instrucciones, “For professional use only”.
¿Por qué recomiendan realizar una prueba profesional en caso de duda?
Los productos afectados están destinados a utilizarse como tests de cribado y ofrecen una indicación preliminar. Como estos tests no han sido evaluados formalmente como autotests certificados CE según la legislación actual de la UE, recomendamos que en caso de síntomas, riesgo de infección o dudas sobre un resultado se realice una prueba profesional con un médico, servicio de salud pública, clínica o mediante un test de laboratorio a través de nuestra web.
Los diagnósticos profesionales ofrecen la confirmación más fiable. Además, estos tests profesionales (de laboratorio) suelen ser necesarios para iniciar el tratamiento en caso de un resultado positivo.
¿Con quién puedo comunicarme si tengo preguntas?
Puede contactar con:
Strolenberg B.V. – Thuistest.shop / STDheimtest.de
support@thuistest.shop
kundenservice@stdheimtest.de
Nuestro equipo estará encantado de ayudarle.