Często zadawane pytania dotyczące ostrzeżenia o bezpieczeństwie w terenie (FSN)

Dlaczego otrzymuję to powiadomienie dotyczące bezpieczeństwa?

Otrzymujesz to powiadomienie, ponieważ niektóre testy do samodzielnego wykonania, sprzedawane za pośrednictwem naszych sklepów internetowych, zostały wprowadzone na rynek UE bez ważnego oznakowania CE zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi wyrobów diagnostycznych in vitro (IVD).

Dlatego rozpoczęliśmy dobrowolną akcję wycofania produktu z rynku (recall).

Czy oznacza to, że testy są niebezpieczne?

Nie. Obecnie nie są znane żadne wady produktu, usterki techniczne ani zgłoszenia szkód zdrowotnych.

Akcja wycofania została rozpoczęta z powodu niezgodności regulacyjnej związanej z oznakowaniem CE, a nie z powodu stwierdzonej wady produktu.

Dlaczego w takim razie testy są wycofywane?

Zgodnie z europejskimi przepisami medyczne testy do samodzielnego użytku mogą być sprzedawane tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie wymagania certyfikacyjne dotyczące oznakowania CE.

Podczas kontroli stwierdzono, że niektóre testy nie posiadały takiej certyfikacji i zgodnie z przepisami mogły być sprzedawane wyłącznie z oznaczeniem „For professional use”, czyli do użytku przez personel medyczny.

W przypadku niektórych produktów brakowało również instrukcji w języku niderlandzkim, co mogło powodować ryzyko nieprawidłowego użycia testu.

Co oznacza oznaczenie „For professional use”?

„For professional use” oznacza, że test jest przeznaczony wyłącznie do użytku przez pracownika ochrony zdrowia, takiego jak lekarz, pielęgniarka lub pracownik laboratorium.

Oznacza to, że:

test powinien być wykonany i/lub zinterpretowany przez specjalistę,

do prawidłowego użycia może być wymagana wiedza medyczna lub odpowiednie szkolenie.

Test nie jest zatwierdzony jako test do samodzielnego wykonania w domu przez konsumentów.

Innymi słowy: zgodnie z przepisami produkt nie może być sprzedawany bezpośrednio konsumentom do samodzielnego użytku w domu, lecz jedynie za pośrednictwem specjalisty.

Jakie produkty są objęte tą akcją wycofania?

Akcja wycofania dotyczy niektórych testów do samodzielnego wykonania marek:

ENCODE, GET TESTED, MEDNOSTIC, BALEAMED.

Produkty były pakowane w opakowania ThuisTest.shop lub STDheimtest.de.

Dotyczy to m.in. testów na:

Chlamydię

Rzeżączkę

HIV

Kiłę

Opryszczkę (HSV)

HPV

Candida

MPOX

Zakażenie dróg moczowych

Grupę krwi

test STI 8-w-1 / 10-w-1

W jakim okresie te testy były sprzedawane?

Testy objęte akcją były sprzedawane w okresie:

Thuistest.shop:

od 23 czerwca 2024 do 31 stycznia 2026

STDheimtest.de:

od 8 października 2025 do 31 stycznia 2026

Jak mogę sprawdzić, czy mój test jest objęty akcją wycofania?

Jeśli kupiłeś jeden z wymienionych testów w podanym okresie za pośrednictwem Thuistest.shop lub STDheimtest.de, Twój test może być objęty tym powiadomieniem bezpieczeństwa.

Co powinienem zrobić, jeśli mam jeszcze nieużyty test?

Nie używaj już tego testu.

Prosimy o potwierdzenie otrzymania tego powiadomienia oraz wskazanie, czy nadal posiadasz produkt, za pośrednictwem specjalnej strony rejestracyjnej:

Po rejestracji otrzymasz dalsze instrukcje, np. czy nieużyty produkt można wyrzucić, czy należy go odesłać.

Jeśli nadal masz niewykorzystany zestaw/zestawy:

https://twrxnhzs.formester.com/f/zhuWyph7b

Jeśli wykorzystałeś/aś już wszystkie zestawy/zestawy:

https://twrxnhzs.formester.com/f/2dbVjHTOy

Czy muszę odesłać test?

Najpierw prosimy o potwierdzenie otrzymania powiadomienia oraz wskazanie, czy nadal posiadasz produkt, poprzez stronę rejestracyjną:

Jeśli nadal masz niewykorzystany zestaw/zestawy:

https://twrxnhzs.formester.com/f/zhuWyph7b

Jeśli wykorzystałeś/aś już wszystkie zestawy/zestawy:

https://twrxnhzs.formester.com/f/2dbVjHTOy

Po rejestracji otrzymasz dalsze instrukcje dotyczące postępowania z produktem.

Użyłem już testu. Co powinienem zrobić?

W większości przypadków nie musisz nic robić.

Zalecamy jednak kontakt z lekarzem lub punktem testowym, jeśli:

masz objawy,

mogłeś być narażony na zakażenie chorobą przenoszoną drogą płciową,

masz wątpliwości co do wyniku testu.

Czy mój wynik testu może być nieprawidłowy?

Nie zgłoszono żadnych przypadków błędnych wyników.

Ponieważ testy nie zostały oficjalnie ocenione jako samodzielne testy z certyfikatem CE, nie możemy w pełni zagwarantować ich działania w warunkach domowych zgodnie z przepisami UE.

Miałem wynik negatywny. Czy powinienem ponownie się zbadać?

Może to być rozsądne, jeśli:

masz objawy,

niedawno mogłeś zostać zakażony,

chcesz uzyskać dodatkową pewność.

W takim przypadku możesz wykonać test u lekarza, w GGD, klinice lub zamówić test laboratoryjny za pośrednictwem naszej strony internetowej.

Miałem wynik pozytywny. Co powinienem zrobić?

Skontaktuj się z lekarzem, GGD lub placówką medyczną w celu wykonania testu potwierdzającego oraz ewentualnego leczenia.

Czy zgłoszono problemy zdrowotne związane z tymi testami?

Nie. Do tej pory nie zgłoszono żadnych incydentów ani szkód zdrowotnych związanych z tymi produktami.

Dlaczego te testy były mimo to sprzedawane?

W trakcie przejścia ze starego europejskiego systemu regulacyjnego IVDD na nowy system IVDR doszło do nieporozumienia dotyczącego statusu certyfikacji CE produktu OEM.

Gdy to odkryto, natychmiast wstrzymaliśmy sprzedaż i rozpoczęliśmy dobrowolną akcję wycofania produktu.

Źródło regulacji UE:

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations_en

Czy władze zostały poinformowane?

Tak. Akcja wycofania została zgłoszona do:

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)

w Holandii

Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket)

za pośrednictwem dostawcy

https://www.igj.nl

https://www.lakemedelsverket.se

Czy nadal mogę bezpiecznie używać testów STI do samodzielnego wykonania?

Tak. Na rynku dostępnych jest wiele prawidłowo certyfikowanych testów CE do samodzielnego użycia.

Zawsze sprawdzaj, czy test posiada ważne oznakowanie CE dla testów do samodzielnego użytku.

Obecnie nie oferujemy tych testów samodzielnych. Prowadzimy rozmowy z dostawcami w celu uzyskania certyfikacji dla użytkowania domowego. Proces certyfikacji może potrwać.

Do tego czasu za pośrednictwem naszej strony można zamawiać wyłącznie testy laboratoryjne.

Czy akcja wycofania dotyczy wszystkich produktów na waszej stronie?

Nie. Powiadomienie dotyczy wyłącznie wskazanych testów.

Wszystkie testy laboratoryjne są wyłączone z tej akcji.

Inne produkty na naszej stronie również nie są nią objęte.

Czy te testy są nadal sprzedawane?

Nie. Sprzedaż i dystrybucja tych testów zostały natychmiast wstrzymane.

Obecnie oferujemy wyłącznie testy laboratoryjne.

Czy mogę otrzymać zwrot pieniędzy za zakup?

Jeśli kupiłeś objęty akcją produkt i nie został on jeszcze użyty, możesz zgłosić go za pomocą formularza.

Po zgłoszeniu otrzymasz instrukcje, jak odesłać produkt do nas bezpłatnie.

Po otrzymaniu nieużytego produktu zwrócimy pełną kwotę zakupu.

Co robicie, aby zapobiec takim sytuacjom w przyszłości?

Rozpoczęliśmy wewnętrzne działania Corrective and Preventive Actions (CAPA) w celu wzmocnienia naszych procedur dotyczących m.in.:

wyboru produktów

weryfikacji certyfikacji CE

przeglądu regulacyjnego

Informacje o CAPA:

https://en.wikipedia.org/wiki/Corrective_and_preventive_action

Czy powinienem martwić się o swoje zdrowie?

Dla większości użytkowników ryzyko jest niskie.

Jeśli masz objawy lub wątpliwości co do wcześniejszego wyniku testu, zalecamy wykonanie profesjonalnego badania u lekarza.

Jak wiarygodne są testy wykonywane przez lekarza, w klinice lub w laboratorium?

Testy wykonywane przez lekarza, w klinice lub w laboratorium wykorzystują certyfikowaną diagnostykę medyczną i zazwyczaj zapewniają najwyższą wiarygodność wyników.

Jak mogę sprawdzić, czy test medyczny posiada certyfikat CE?

Test medyczny powinien posiadać:

oznakowanie

CE

w razie potrzeby

numer jednostki notyfikowanej

Powinno być również jasno wskazane, że test jest przeznaczony do samodzielnego użycia (self-test), a nie – jak w niektórych naszych opakowaniach – oznaczony jako “For professional use only”.

Informacje o oznakowaniu CE:

https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_enw

Dlaczego zalecacie wykonanie profesjonalnego testu w razie wątpliwości?

Produkty objęte akcją są testami przesiewowymi, które dają wstępny wynik.

Ponieważ testy nie zostały formalnie ocenione jako samodzielne testy z certyfikatem CE zgodnie z aktualnym prawem UE, w przypadku objawów, ryzyka zakażenia lub wątpliwości co do wyniku zalecamy wykonanie profesjonalnego testu u lekarza, w GGD, klinice lub poprzez test laboratoryjny dostępny na naszej stronie.

Profesjonalna diagnostyka zapewnia najbardziej wiarygodne potwierdzenie.

Ponadto takie testy są potrzebne, aby w przypadku wyniku pozytywnego móc rozpocząć odpowiednie leczenie.

Możesz skontaktować się z:

Strolenberg B.V. – Thuistest.shop / STDheimtest.de

support@thuistest.shop

kundenservice@stdheimtest.de

Nasz zespół chętnie Ci pomoże.