Vanliga frågor om säkerhetsmeddelande (FSN)
Läs säkerhetsmeddelandet här/Field Safety Notice.
Vi förstår att e-postmeddelandet med säkerhetsmeddelandet kan ge upphov till frågor.
Vi kommer att göra vårt bästa för att besvara så många av dina frågor som möjligt på den här sidan.
Glöm inte att registrera om du redan har använt testerna och/eller om du har några oanvända tester. Du kan göra detta med hjälp av det särskilda internationella formuläret. Du hittar en länk nedan. Tack på förhand för ditt samarbete.
Vanliga frågor – Säkerhetsmeddelande STI-självtester
Varför får jag detta säkerhetsmeddelande?
Du får detta säkerhetsmeddelande eftersom vissa självtester som har sålts via våra webbutiker har släppts ut på EU-marknaden utan giltig CE-märkning enligt gällande lagstiftning för IVD-produkter (in vitro-diagnostik).
Därför har vi inlett en frivillig återkallelse av produkterna (recall).
Betyder detta att testerna är osäkra?
Nej. För närvarande finns inga kända produktfel, tekniska defekter eller rapporter om hälsoskador.
Återkallelsen har initierats på grund av regulatorisk bristande överensstämmelse med CE-märkning, inte på grund av ett konstaterat produktfel.
Varför återkallas testerna ändå?
Enligt europeisk lagstiftning får medicinska självtester endast säljas om de uppfyller alla certifieringskrav för CE-märkning.
Vid en kontroll konstaterades att vissa tester saknade denna certifiering och enligt reglerna endast skulle ha fått säljas med märkningen “For professional use”, vilket innebär att de är avsedda för användning av sjukvårdspersonal.
För vissa produkter saknades dessutom en bruksanvisning på nederländska, vilket innebär att det finns en risk att testet används felaktigt.
Vad betyder märkningen “For professional use”?
“For professional use” innebär att testet endast är avsett att användas av en vårdprofessionell, till exempel en läkare, sjuksköterska eller laboratoriepersonal.
Detta innebär att:
testet ska tas och/eller tolkas av en professionell
medicinsk kunskap eller utbildning kan krävas för korrekt användning
Testet är inte godkänt som självtest för hemmabruk av konsumenter.
Med andra ord: enligt reglerna får produkten inte säljas direkt till konsumenter för eget bruk hemma, utan endast via en professionell.
Vilka produkter omfattas av denna återkallelse?
Återkallelsen gäller vissa självtester från varumärkena:
ENCODE, GET TESTED, MEDNOSTIC, BALEAMED.
Produkterna har förpackats i förpackningar från ThuisTest.shop eller STDheimtest.de.
Det gäller bland annat tester för:
Klamydia
Gonorré
HIV
Syfilis
Herpes (HSV)
HPV
Candida
MPOX
Urinvägsinfektion
Blodgrupp
8-i-1 / 10-i-1 STI-test
Under vilken period såldes dessa tester?
De berörda testerna såldes under perioden:
Thuistest.shop:
23 juni 2024 till 31 januari 2026
STDheimtest.de:
8 oktober 2025 till 31 januari 2026
Hur vet jag om mitt test omfattas av återkallelsen?
Om du har köpt ett av de nämnda testerna under ovanstående period via Thuistest.shop eller STDheimtest.de kan ditt test omfattas av detta säkerhetsmeddelande.
Vad ska jag göra om jag fortfarande har ett oanvänt test?
Använd inte testet längre.
Vi ber dig bekräfta via den särskilda registreringssidan att du har mottagit detta säkerhetsmeddelande och ange om du fortfarande har produkten:
Om du redan har använt alla kit:
https://twrxnhzs.formester.com/f/2dbVjHTOy
Om du fortfarande har oanvänt/oanvända kit:
https://twrxnhzs.formester.com/f/zhuWyph7b
Efter registreringen får du ytterligare instruktioner om vad du ska göra med produkten, till exempel om du kan kasta det oanvända testet eller om det ska skickas tillbaka.
Måste jag skicka tillbaka testet?
Vi ber dig först bekräfta via registreringssidan att du har mottagit detta säkerhetsmeddelande och ange om du fortfarande har produkten:
Om du redan har använt alla kit:
https://twrxnhzs.formester.com/f/2dbVjHTOy
Om du fortfarande har oanvänt/oanvända kit:
https://twrxnhzs.formester.com/f/zhuWyph7b
Efter registreringen får du vidare instruktioner om hur produkten ska hanteras.
Jag har redan använt testet. Vad ska jag göra?
I de flesta fall behöver du inte göra någonting.
Vi rekommenderar dock att du kontaktar en läkare eller en testmottagning om:
du har symtom
du kan ha utsatts för risk för en sexuellt överförbar infektion
du är osäker på ditt testresultat
Kan mitt testresultat vara felaktigt?
Det finns inga rapporter om felaktiga resultat.
Eftersom testerna inte officiellt har bedömts som CE-certifierade självtester kan vi inte fullt ut garantera deras prestanda vid hemmabruk enligt EU-lagstiftningen.
Jag fick ett negativt testresultat. Bör jag testa mig igen?
Det kan vara klokt om:
du har symtom
du nyligen kan ha utsatts för en infektion
du vill ha extra säkerhet
I så fall kan du testa dig hos en läkare, på en klinik, hos GGD eller beställa ett laboratorietest via vår webbplats.
Jag fick ett positivt testresultat. Vad ska jag göra?
Kontakta en läkare, klinik eller medicinsk testmottagning för ett bekräftande test och eventuell behandling.
Har några hälsoproblem rapporterats i samband med dessa tester?
Nej. Hittills har inga incidenter eller hälsoskador rapporterats i samband med dessa produkter.
Varför såldes dessa tester ändå?
Under övergången från den tidigare europeiska lagstiftningen IVDD till den nya förordningen IVDR uppstod ett missförstånd om CE-certifieringsstatusen för OEM-produkten.
När detta upptäcktes stoppade vi omedelbart försäljningen och startade denna frivilliga återkallelse.
Mer information om EU:s medicintekniska regelverk:
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations_en
Har myndigheterna informerats?
Ja. Återkallelsen har rapporterats till:
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)
i Nederländerna
Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket)
via leverantören
https://www.lakemedelsverket.se
Kan jag fortfarande säkert använda ett STI-självtest?
Ja. Det finns många korrekt CE-certifierade självtester på marknaden som kan användas säkert.
Kontrollera alltid att testet har en giltig CE-märkning för självtester.
För närvarande erbjuder vi inte dessa självtester. Vi för dialog med leverantörer för att få produkterna certifierade för hemmabruk. Certifieringsprocessen kan ta tid.
Tills dess kan endast laboratorietester beställas via vår webbplats.
Gäller denna återkallelse alla produkter på er webbplats?
Nej. Detta säkerhetsmeddelande gäller endast de specifikt nämnda testerna.
Alla laboratorietester omfattas inte av denna återkallelse.
Andra produkter på vår webbplats påverkas inte heller.
Säljs dessa tester fortfarande?
Nej. Försäljning och distribution av de berörda testerna har omedelbart stoppats.
För närvarande säljer vi endast laboratorietester.
Kan jag få ersättning för mitt köp?
Om du har köpt en berörd produkt men ännu inte har använt den, kan du registrera produkten via formuläret.
Efter registreringen får du instruktioner om hur du kostnadsfritt kan returnera produkten till oss.
När vi har mottagit den oanvända produkten återbetalar vi hela inköpsbeloppet.
Vad gör ni för att förhindra detta i framtiden?
Vi har inlett interna Corrective and Preventive Actions (CAPA) för att ytterligare stärka våra processer, bland annat kring:
produktval
CE-certifiering
regulatorisk granskning
Mer information om CAPA: https://en.wikipedia.org/wiki/Corrective_and_preventive_action
Bör jag vara orolig för min hälsa?
För de flesta användare är risken låg.
Om du har symtom eller är osäker på ett tidigare testresultat rekommenderar vi att du gör ett professionellt test via en vårdgivare.
Hur tillförlitliga är tester hos läkare, klinik eller laboratorietester via vår webbplats?
Tester som utförs av läkare, kliniker eller laboratorier använder certifierad medicinsk diagnostik och ger i regel den högsta tillförlitligheten.
Hur kan jag kontrollera om ett medicinskt test är CE-certifierat?
Ett medicinskt test ska vara försett med:
CE-märkning
vid behov ett
notified body-nummer
Dessutom ska det tydligt framgå att testet är avsett för självtestning (self-test) och inte – som på vissa av våra förpackningar och instruktioner – märkt “For professional use only”.
Mer information om CE-märkning:
https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en
Varför rekommenderar ni ett professionellt test vid tveksamhet?
De berörda produkterna är avsedda som screeningtester och ger en preliminär indikation.
Eftersom testerna inte formellt har bedömts som CE-certifierade självtester enligt nuvarande EU-lagstiftning rekommenderar vi, vid symtom, risk för infektion eller osäkerhet kring testresultatet, att ett professionellt test utförs via läkare, klinik, GGD eller via ett laboratorietest på vår webbplats.
Professionell diagnostik ger den mest tillförlitliga bekräftelsen.
Dessutom krävs sådana tester ofta för att kunna starta behandling vid ett positivt resultat.
Vem kan jag kontakta om jag har frågor?
Du kan kontakta:
Strolenberg B.V. – Thuistest.shop / STDheimtest.de
support@thuistest.shop
kundenservice@stdheimtest.de
Vårt team hjälper dig gärna.